Vorläufige Ergebnisse von Merus zu Petosemtamab mit Pembrolizumab zeigen robuste Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit bei der Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem r/m HNSCC

- 63%ige Ansprechrate bei 24 auswertbaren Patienten beobachtet

- 79%ige Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten; 9 Monate medianes progressionsfreies Überleben

- Telefonkonferenz am Donnerstag, 22. Mai, um 17:30 Uhr (Eastern Time)

/EIN News/ -- UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, May 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder unser), ein Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Biclonics^®, Triclonics^® und ADClonics^®) entwickelt, hat heute vorläufige klinische Daten zum Stichtag des 27. Februar 2025 aus der laufenden Phase-II-Studie mit dem bispezifischen Antikörper Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bekanntgegeben. Diese Daten werden von Dr. Carla M. L. van Herpen, M.D., Ph.D., Radboud University Medical Center, Nijmegen, Niederlande, am Montag, 2. Juni, von 9.00 – 12:00 Uhr (Central Time) auf der Jahrestagung 2025 der American Society of Clinical Oncology® (ASCO®) vorgestellt.

„Wir sind der Meinung, dass diese vorläufigen Daten in jeder Hinsicht deutlich besser sind als die Monotherapie mit Pembrolizumab, dem Kontrollarm unserer laufenden Phase-III-Studie, und unterstreichen die Chance, dass Petosemtamab im Falle einer Zulassung zu einem neuen Behandlungsstandard bei Kopf- und Halskrebs werden kann“, so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. „Ferner sind wir der Meinung, dass unsere Ausführung mit der schnellen Eröffnung der Prüfzentren hervorragend ist. Wir freuen uns darauf, möglicherweise im Jahr 2026 erste vorläufige Ergebnisse einer oder beider Phase-III-Studien zu veröffentlichen.“

„Das Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich ist mit einer schlechten Prognose und einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden, und es besteht nach wie vor ein Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten“, fügte Dr. van Herpen hinzu. „In meiner Klinik habe ich bei der Verabreichung von Petosemtamab eine deutliche Tumorschrumpfung beobachtet, und die Wirksamkeitsergebnisse, die Petosemtamab bisher in Kombination mit dem aktuellen Standardmedikament Pembrolizumab gezeigt hat, sind vielversprechend. Ich bin begeistert von der beeindruckenden ORR und der Dauerhaftigkeit dieser Reaktionen und davon, was diese Ergebnisse, wenn sie sich in größerem Umfang bestätigen, für die Zukunft unserer Praxis bei Kopf- und Halskrebs bedeuten könnten.“

Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics^®): Solide Tumoren

Titel der Präsentation: Petosemtamab (MCLA-158) with pembrolizumab as first-line (1L) treatment of PD-L1+ recurrent/metastatic (r/m) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC): Phase 2 trial (Petosemtamab (MCLA-158) mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie (1L) von PD-L1-positiven rezidivierenden/metastasierenden (r/m) Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC): Phase-II-Studie)

Die Beobachtungen in der Präsentation umfassen zum Stichtag des 27. Februar 2025:

• 45 Patienten wurden behandelt
  • Die Wirksamkeitspopulation bestand aus 43 Patienten, die bis zum Datenstichtag (mit einer oder mehreren Dosen) behandelt worden waren und entweder ≥ 1 Post-Baseline-Tumorbeurteilung hatten oder die aufgrund von Krankheitsprogression oder Tod vorzeitig ausgeschieden sind
  • Mediane Nachbeobachtungszeit von 14,3 Monaten für die 45 Patienten
• Bei 43 auswertbaren Patienten:
  • Bestätigte Gesamtansprechrate: 63 % (27/43, 95%-KI: 49-75) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich:
    • Ansprechen bei 4 von 8 Patienten mit HPV-bedingtem Krebs
    • Übergreifendes Ansprechen über PD-L1-Stufen (CPS 1-19: 47 % [8/17]; CPS > 20: 73 % [19/26])
  • Mediane progressionsfreie Überlebensdauer betrug 9 Monate (95%-KI: 5,2-12,9)
  • Die mediane Ansprechdauer und das mediane Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) wurden nicht erreicht
  • Gesamtüberlebensrate von 79 % nach 12 Monaten (30/43 zensiert)
• Zum Stichtag blieben 14 Patienten, allesamt Responder, weiterhin in Behandlung
• Bei 45 Patienten wurde die Kombination gut vertragen und es wurden keine signifikanten sich mit Pembrolizumab überschneidenden Toxizitäten beobachtet
  • Bei 45 Patienten wurden behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (Treatment-Emergent Adverse Events, TEAEs) gemeldet
  • TEAEs vom Grad ≥3 traten bei 27 (60 %) Patienten auf, darunter 20 (44 %) Patienten, bei denen behandlungsbedingte TEAEs auftraten
  • Infusionsbedingte Reaktionen (zusammengesetzter Begriff) wurden bei 38 % (alle Grade) und 7 % (Grad 3) der Patienten gemeldet, kein Grad 4 oder 5, traten hauptsächlich während der ersten Infusion auf und klangen dann ab
    
    

Abstract-Nr.: 6024
Postertafel: 432
Titel der Sitzung: Head and Neck Cancer (Kopf- und Halskrebs)
Datum und Uhrzeit der Sitzung: 2. Juni 2025, 9:00–12:00 Uhr CT 

Sobald die vollständigen Präsentationen auf der ASCO^®-Jahrestagung 2025 verfügbar sind, werden sie zeitgleich auf der Website von Merus veröffentlicht.

Eine Analyse der bestätigten Reaktionen, die bei der Verabreichung von Petosemtamab in der Erstlinien-Kombinationstherapie (zum Datenstichtag des 27. Februar 2025) und in der Zweitlinien- plus Monotherapie-Phase-II-Kohorte (zum Datenstichtag des 5. Juli 2024) beobachtet wurden, zeigten, dass zwei Drittel dieser Reaktionen auf Petosemtamab bei HPV-assoziiertem p16+-Oropharynxkarzinom bei Nichtrauchern auftraten.

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens
Merus wird am Donnerstag, 22. Mai 2025, um 17:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast für Investoren abhalten. Im Anschluss an die Telefonkonferenz wird für einen begrenzten Zeitraum eine Aufzeichnung im Bereich Investors and Media auf unserer Website zur Verfügung stehen.
Datum und Uhrzeit: 22. Mai 2025 um 17:30 Uhr Eastern Time
Webcast-Link: Abrufbar auf unserer Website
Einwahlnummer(n): Gebührenfrei: (800) 715-9871 / International: (646) 307-1963
Konferenz-ID:: 7517301 oder Merus-NV-Telefonkonferenz 

Über Merus N.V.
MerusMulticlonics^®® werden mittels Standardverfahren der Branche hergestellt und haben in vorklinischen und klinischen Studien gezeigt, dass sie mehrere der gleichen Eigenschaften wie herkömmliche humane monoklonale Antikörper aufweisen, wie z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus, LinkedIn und Bluesky.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zur klinischen Entwicklung unserer klinischen Kandidaten wie Petosemtamab, zu zukünftigen Ergebnissen klinischer Studien oder vorläufigen Daten, zur klinischen Wirksamkeit und zum Sicherheitsprofil sowie zu Entwicklungsplänen in den laufenden Studien, die in zukünftigen Postern oder Präsentationen beschrieben werden; unsere Überzeugung, dass Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in diesem vorläufigen Datensatz in nahezu allen Messgrößen deutlich besser sind als die Standardtherapie; unsere Überzeugung, dass diese Daten das enorme Potenzial von Petosemtamab als neuer Standardtherapie bei Kopf-Hals-Krebs unterstreichen; unsere Aussagen zu unserer weiteren Vorgehensweise, einschließlich der raschen Eröffnung der Prüfzentren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistung dieser Dritten; die Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft, einschließlich der globalen Instabilität, einschließlich der anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 31. März 2025, der am 7. Mai 2025 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten beschrieben sind, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht als unsere Ansichten zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung verstanden werden.

Multiclonics^®, Biclonics^®, Triclonics^® und ADClonics^® sind eingetragene Marken von Merus N.V.

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